日前,科技部发布国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南的通知。通知指出,科技部、财政部、发展改革委会同相关部门启动“干细胞及转化研究”等6个试点专项。
重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体,是聚焦国家重大战略任务、围绕解决当前国家发展面临的瓶颈和突出问题、以目标为导向的重大项目群。2014年《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》发布,根据文件精神,先期要启动5-10个试点专项。
<!--StartFragment -->首批六个试点专项包括,“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“大气污染成因与控制技术研究”、“新能源汽车”、“化学肥料和农药减施增效综合技术研发”、“七大农作物育种”。
根据专项实施方案和“十二五”期间有关部署,“干细胞及转化研究”试点专项拟优先支持20个研究方向,每个方向原则上支持一个项目。这20个研究方向包括:
1.多能干细胞建立与干性维持;
1.1多能干细胞自我更新与维持的调控机制
1.2大动物初始态多能干细胞
1.3多能干细胞命运调控的细胞生物学事件及其意义
1.4多能性退出及谱系分化的机制与应用
1.5干细胞命运决定中组蛋白与DNA修饰相互关联及动态调控
1.6细胞周期对多能干细胞命运调控
2.组织干细胞的获得、功能和调控
2.1成体组织干细胞生物学功能
2.2微环境与干细胞的相互作用及调控机制
3.干细胞定向分化及细胞转分化
3.1小分子调控细胞命运转变
3.2非编码RNA对细胞命运的调控
3.3内源性成体干细胞的动员及功能修复机制
4.干细胞移植后体内功能建立与调控
4.1移植后干细胞的组织示踪及功能分析
4.2人类干细胞移植的免疫学问题及解决方案
5.基于干细胞的组织和器官功能重建
5.1干细胞的体外自动化、规模化培养及扩增系统
5.2基于干细胞的体外类器官建立
5.3组织干细胞的正常发育与变异机理
6.干细胞资源库
6.1组织干细胞与病理组织库的建立与示范应用
7.利用动物模型进行干细胞临床前评估
7.1干细胞与转化研究相关大动物模型
8.干细胞临床研究
8.1临床级别干细胞标准化评估体系
8.2干细胞的临床转化研究
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞(专能干细胞)。干细胞是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。
事实上,中国在干细胞领域,已有良好的基础研究积累和一定的临床研究积累,干细胞产业政策支持力度也持续提升。
从最早的脐血库的批准、2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》中有重点部署基于干细胞的人体组织工程前沿技术到2010年国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟的成立,显示国家很早就开始支持干细胞产业。
2012年4月科技部发布了干细胞研究的十二五专项规划,2013年3月发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》三项关乎行业标准的征求意见稿。
至2013年,中国已经建立起多家干细胞产业化基地,大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务。2014年12月卫计委会同国家食药总局召开干细胞临床研究专家委员会第九次会议,据悉新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识。
2015年2月26日,科技部基础研究司发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等,其中特别指出8项重点任务:(1)研究多能干细胞干性维持机制(2)组织干细胞的获得及功能(3)干细胞定向分化及细胞转分化机制(4)干细胞体内功能与作用机制(5)基于干细胞的器官再造(6)干细胞资源库(7)干细胞临床前评估(8)干细胞转化与应用。此次重点专项实施方案(征求意见稿)的出台可以看作国家对干细胞及转化医学的激励,从政策和财政方面给予大力支持。
根据国家目前对干细胞与转化医学的支持及卫计委会同国家食药总局召开
干细胞临床研究专家委员会多次会议达成的共识,预计2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》三项重磅政策将有望较快落地,以填补干细胞产业监管政策的空白。
这将标志着干细胞药物审批有望提速,干细胞临床研究与应用将更加活跃,干细胞产业特别是临床研究及治疗春天来临。
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